经理/高级经理
工作职责:
1.负责撰写用于向药♀品法规部门递交的各类临床∞研究文件，包括但不限于：临床∮研究方案，临床研究报№告，研⌒究者手册，定期安全性更新报告（DSUR），新⌒ 药申报相关材料等；
2.负责建立，发展和维护临床研究方案，临床研究报告等〖相关医学文件的写作模板；
3.负责ζ 建立和更新写作相关医学文件的SOP；
4.负责建立，更新和维护部◥门内部的各类写作工具表格（如医学▂文件的质控表格）；
5.与医学，统计等相关职能部门写作，积极参加「临床研究会议，准确阐释和表述临床研究结果；
6.按照相关SOP要求，对各类医学文件进行质量控制；
7.深入研究国内国际药品监管部门对医学报告内容和格式等的要求，建立好相关模板，并及时维护和更▃新；
8.与相关部门合作，建立协作医学文件的SOP，并根据实际情况进行更新和调整；
9.与内部和外部客户建立良好沟通和合作，保证项目顺利进行。
任职要求：
1.学历要求：医学或药学相关专业研究生及以上学历；
2.工作经验：相关医学写作工作至少2年以上；
3.能力要求：优秀的中英文写作能力和清☆晰的口头表达能力，具有独立工作能力，同时具有较强的团队合作精神，具有良好的问题解决能力以及应急预案管理能力，注重细节，工作耐心；
4.技能要求：熟悉药物管理法，药品注◥册管理办法，ICH-GCP，英语水平CET6级，数量掌握办公自动化软件的应用。
